يلزم على الشركات تسجيل الجهاز الطبي والمستلزمات الطبية الأخرى في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية، كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة هذه الأجهزة. و يعد تقييم و تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية. مستودع طبي مرخص من هيئة الغذاء والدواء - عيون العرب - ملتقى العالم العربي. لذا نجد متطلبات التسجيل للجهاز والرد على الإستفسارات الفنية من الهيئة أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين وموظفي التسجيل. وسوف نتطرق في هذا المقال إلى طريقة التسجيل بالهيئة بالتفصيل. طريقة تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء
يتم التقدم بالتسجيل بعد تصريح المنشأة وصدور ترخيص هيئة الغذاء والدواء لها (MDEL)، حيث تقبل الهيئة التقدم بتسجيل الأجهزة من خلال مسارات دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان. ومع ذلك ، تعتزم الهيئة الغاء هذا النظام المسمى بالـ(GHTF) حيث اعلنت آخر موعد لقبول الطلبات بهذا النظام هو 01/01/2022. بعد ذلك، سيتم قبول طلبات التسجيل من خلال مسار TFA (تقييم الملف الفني) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR.
ترخيص هييه الغذاء والدواء السعوديه
إلى جانب الوثائق المذكورة أعلاه ، قد يطلب مسؤولو الهيئة العامة للغذاء والدواء أي مستندات أو معلومات أخرى لتسجيل الجهاز الطبي
الإطار الزمني 35 يوم عمل (الفعلي يصل إلى 3 أشهر)
هناك متغيرات كثيرة لرسوم تسجيل الأجهزة الطبية وذلك حسب تصنيفها وطريقة جمعها في النماذج. للمزيد والتفاصيل، يمكن قراءة المقال: رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
صلاحية الترخيص
حسب انتهاء صلاحية الشهادة المرجعية CE
مخطط مراحل التسجيل من الفئتين الثانية والثالثة في الهيئة العامة للغذاء والدواء
ملاحظات
يتم إرجاع الطلب المقدم في حالة عدم سداد الرسوم خلال (30) يومًا من تاريخ استلام الفاتورة من الهيئة العامة للغذاء والدواء. سيتم حذف الطلب المقدم ولن يتم رد الرسوم المدفوعة عندما تعيد الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلب بسبب فشل مقدم الطلب في عدم تحديث الطلب خلال (60) يومًا. ترخيص هييه الغذاء والدواء السعوديه. ستحذف الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلبات المقدمة ولن تعيد الرسوم المدفوعة عندما تعيد الهيئة الطلب ثلاث مرات ، ولا يقوم مقدم الطلب بتحديث الطلب دون الامتثال لمتطلبات الهيئة وتعليقاتها. طلب خدمة تسجيل جهاز طبي
سواء كنت شركة جديدة في سوق المملكة العربية السعودية أو نشطة تجاريًا بالفعل ، يمكننا في فارمانول PharmaKnowl دعمك لتسجيل الأجهزة الطبية بتمكن وفي أقصر وقت.
استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء
واستعرضت الهيئة تقسيم الموزعين والموردين إلى أربع فئات بمقابل مالي سنوي بحسب الفئة، فئة "أ" تبلغ رسومها السنوية نحو 25 ألف ريال، والفئة "ب" 15 ألف ريال سنويا، والفئة "ج" ثمانية آلاف ريال، والفئة "د" خمسة آلاف ريال سنويا، فيما قسمت منشآت البصريات إلى ثلاث فئات شملت الفئة "أ" 7500 ريال، والفئة "ب" خمسة آلاف ريال، والفئة "ج" 2500 ريال سنويا، فيما تبلغ رسوم منشأة ممثل قانوني 2600 ريال. من جهة أخرى، أعلنت هيئة الغذاء والدواء، أن مجمل البلاغات التي وصلت للهيئة من قبل المستشفيات والمراكز الصحية عن الأعراض الجانبية للأدوية، بلغ 991 بلاغا خلال آب (أغسطس) للعام الجاري 2019، من 1219 خلال تموز (يوليو) للعام الجاري، حيث تصدرت القائمة لشهر أغسطس الإدارة العامة للخدمات الطبية في وزارة الداخلية، بتقديم 198 بلاغا، تلتها المدينة الطبية في جامعة الملك سعود في الرياض بتقديم 119 بلاغا، ثم مركز الأمير سلطان لمعالجة أمراض وجراحة القلب للقوات المسلحة في الرياض 82 بلاغا.
تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء
7- رئيس قسم الخدمات المساندة - الرياض - بكالوريوس/ماجستير:-
- التخصصات المطلوبة (ادارة - اقتصاد - حاسب الي - نظم معلومات - محاسبة). 8- أخصائي خدمات مساندة - الرياض - بكالوريوس:-
- التخصصات المطلوبة (إدارة أعمال - اقتصاد - نظم معلومات - حاسب آلي - محاسبة - علاقات عامة - علاقات دولية - تسويق). 9- باحث - الرياض - ماجستير:-
10- كبير الباحثين - الرياض - دكتوراه/ماجستير:-
الشروط العامة:-
- ان يكون المتقدم سعودي الجنسية. - اجادة اللغة الانجليزية تحدثا و كتابة. - التقديم متاح للجنسين ( للرجال وللنساء). - موقع العمل داخل مدينة الرياض. - التقديم عبر موقع الهيئة الإلكتروني. - لن يتم النظر في أي طلبات ورقية. استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء. - التقديم لوظيفة واحدة فقط. - معادلة الشهادة من وزارة التعليم العالي للمبتعثين او من درسوا على حسابهم الخاص. موعد التقديم:-
يبدأ التقديم اليوم الأربعاء الموافق 1438/10/11هـ و ينتهي بتاريخ 1438/11/02هـ. طريقة التقديم:-
من خلال الرابط التالي:-
اضغط هنا
هو نظام عام وشامل لجميع الجهات المرخصة باستخدام الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. وبذلك يمكننا من ربطه مع جميع الجهات المستفيدة لكي تستطيع الهيئة العامة للغذاء والدواء التحكم في متابعة ومراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ومراقبة جميع العمليات التي تتم عليها الكترونيا.
وهو في الحقيقه قفزة كبيرة في عمق المتطلبات والدراسات المكلفة المرتبطة به. الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية
أولاً، يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حتى تتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي ومسؤولاً عن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة، هذا بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى. شركة تابعة لـ"دار المعدات الطبية" تحصل على ترخيص بداية إنتاج مصنعها من "بالونات القسطرة الشريانية" من "هيئة الغذاء والدواء". الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن للمصنع المحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية. تسجيل الأجهزة الطبية الفئة الأولى منخفضة الخطورة (المستلزمات)
لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى Class I أو A، وهي الأجهزة منخفضة الخطورة وغير المعقمة والغير معده للقياس (تسمى أغلبها مستلزمات طبية)، يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع المستندات التالية من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديم الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
وقد استطاع بعض المراجعين والموظفين من الخروج عن طريق باب الطوارئ في البنك وذكر أحدهم بأن موظفا في البنك أشر لهم بأن يغادروا من باب الطوارئ إثر اقتحام الشاب للبنك وعند خروجهم من البنك شاهدوا بأعينهم الشاب وهو يطلق أعيرة نارية كثيفة أمام المحتجزين داخل البنك. القوات الأمنية:
سارع رجال القوات الأمنية في منطقة جازان إلى مكان الحادث وقاموا بتطويق المبنى وإغلاق الطرق المؤدية إليه ، وتمكنوا من إلقاء القبض على المسلح إلا أن الشاب الآخر استطاع الفرار من قبضة الشرطة على طريق الكورنيش ، وانتشرت سيارات الإسعاف في مكان الحادث. بنك الراجحي جيزان قريه الدقيقه. إصابات:
قامت قوات الطوارئ بمحاولة استخراج المحتجزين من داخل مبنى البنك ، وقد قامت بإخلاء الموظفات والمراجعات من اللواتي في القسم الخاص بالنساء ، وقد أسفر عن هذا الهجوم مقتل اثنين من المحتجزين من بينهم مدير بنك الراجحي بجازان وإصابة اثنين آخرين ، وقام رجال الإسعاف بنقل المصابين إلى المستشفى لتلقي العلاج اللازم. ومن جانب آخر فقد اصدر أمير منطقة جازان " محمد بن ناصر بن عبدالعزيز " توجيهاته بالحرص الشديد على سلامة المحتجزين. مواقع التواصل:
فور انتشار الخبر تسارع نشطاء مواقع التواصل للتنديد في حادثة السطو والتعبير عن غضبهم إزاء هذه العمليات ، معبرين عن شكرهم لقوات الأمن السعودية وذلك من خلال نشر صور رجال الأمن أثناء تطويق المبنى وإطلاق هاشتاق " #مسلح_يهاجم_بنك_الراجحي_جازان " الذي وصل إلى أعلى الهاشتاقات تداولا في السعودية.
بنك الراجحي جيزان تسجيل
فيديو جديد / احداث السطو المسلح على بنك الراجحي في جيزان - YouTube
- المشاركة في وضع ميزانية الفرع بالتنسيق مع الإدارات المعنية ، والإشراف على الالتزام بها ، وتحديد الانحراف إن وجد ، وتصحيح أي انحراف. - إدارة وتوجيه الأنشطة المتعلقة بمراجعة محفظة الفرع اليومية ومراقبة حسابات العملاء ومراجعة العمليات النقدية اليومية. - الإشراف على أنشطة الصرافين. - الإشراف على موظفي خدمات العملاء ، وضمان توضيح الخدمات المقدمة ، ومراقبة كيفية تعامل الموظفين مع العملاء والتنسيق مع المكتب الرئيسي لحل المشكلة والشكاوى. - الإشراف على تنفيذ طلبات العملاء مثل فتح الحسابات والودائع والسحب وشيكات الودائع وقبول القروض وإصدار الحوالات وغيرها ومتابعة تنفيذها بالتنسيق مع العمليات المركزية. - متابعة الاحتياجات التدريبية للمرؤوسين وتقييم نتائج الدورات التدريبية ومتابعة الشؤون الإدارية. - الحفاظ على المفاتيح وأرقام التعريف الشخصي تحت الحراسة آمنة. - مراجعة تقارير التدقيق الداخلي والخارجي ومتابعة حل أي مشكلات معلقة في هذا الصدد. - إعداد تقارير دورية فيما يتعلق بأنشطة القسم وإنجازاته لتقديمها إلى الإدارة المباشرة. بنك الراجحي جيزان احد المسارحه. - تقديم الدعم والمشورة لموظفي الفرع ، وتقييم أداء الفرع ، والمشاركة في تحديد الاحتياجات التدريبية وفقا لمتطلبات التدريب وإعادة توجيه التقارير إلى المدير المباشر.