يلزم على الشركات تسجيل الجهاز الطبي والمستلزمات الطبية الأخرى في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية، كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة هذه الأجهزة. و يعد تقييم و تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية. شركة تابعة لـ"دار المعدات الطبية" تحصل على ترخيص بداية إنتاج مصنعها من "بالونات القسطرة الشريانية" من "هيئة الغذاء والدواء". لذا نجد متطلبات التسجيل للجهاز والرد على الإستفسارات الفنية من الهيئة أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين وموظفي التسجيل. وسوف نتطرق في هذا المقال إلى طريقة التسجيل بالهيئة بالتفصيل. طريقة تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء
يتم التقدم بالتسجيل بعد تصريح المنشأة وصدور ترخيص هيئة الغذاء والدواء لها (MDEL)، حيث تقبل الهيئة التقدم بتسجيل الأجهزة من خلال مسارات دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان. ومع ذلك ، تعتزم الهيئة الغاء هذا النظام المسمى بالـ(GHTF) حيث اعلنت آخر موعد لقبول الطلبات بهذا النظام هو 01/01/2022. بعد ذلك، سيتم قبول طلبات التسجيل من خلال مسار TFA (تقييم الملف الفني) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR.
ترخيص هييه الغذاء والدواء السعوديه
03-03-2021, 04:27 PM
مستودع طبي مرخص من هيئة الغذاء والدواء مستودعات مرخصة من هيئة الغذاء والدواء (0533555612)
خدمات لوجيستيه متكاملة ( تحزين بالطبلية أو بالمساحه)
الاجهزة الطبيه والمستلزمات الطبية
مستحضرات التجميل
أغذية
تسجيل المنتجات التجميليه والطبيه والغذائية في هيئة الغذاء والدواء
تسهيل اجراءات الاستيراد للتجار
دعم خاص للمنشأت الجديدة
للتواصل على 0533555612
خارج المملكه 966533555612 +
ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء
2022-02-23
المحرر: ن. ب
سما الاردن | واصلت اللجنة المالية النيابية مناقشة المخالفات والاستيضاحات المتعلقة بوزارة الإدارة المحلية والبلديات، في إطار مناقشة تقارير ديوان المحاسبة للأعوام 2018 و2019 و2020. جاء ذلك خلال اجتماع عقدته اللجنة، اليوم الأربعاء، وترأسه عضوها النائب عمر النبر، بحضور أمين عام ديوان المحاسبة، الدكتور إبراهيم المجالي، وأمين عام وزارة الإدارة المحلية المهندس حسين مهيدات، وعدد من المعنيين في الوزارة. مكتب انجاز للخدمات العامة والتعقيب » هيئة الغذاء والدواء. وقال النبر إنه، وبعد الاستماع إلى ملاحظات ديوان المحاسبة وردود الوزارة، أوصت اللجنة بتحويل بعض المخالفات الواردة بتقارير الديوان إلى القضاء، وتحويل مخالفات أخرى إلى هيئة النزاهة ومكافحة الفساد. كما أوصت باسترداد المبالغ المصروفة دون وجه حق، وتشكيل لجان مشتركة بين الوزارة وديوان المحاسبة لتصويب المخالفات، بالإضافة إلى متابعة تحصيل الأموال المصروفة دون وجه حق. وأشار النبر إلى أن اللجنة أنهت مناقشة المخالفات والاستيضاحات المتعلقة ببلديات محافظات الجنوب والشمال، وستناقش مخالفات واستيضاحات محافظات الوسط في الاجتماع المقبل. وبين أن الاستيضاحات تمحورت في معظمها حول مخالفة قانون البلديات وقانون البناء الوطني ونظام الأبنية وتنظيم المدن والقرى ونظام ترخيص وسائل الدعاية والإعلان وشروط السلامة العامة وإصدار رخص أبنية ومهن ومنح رخص إنشاءات تتضمن عددا من المخالفات، واستثمار المواقف العمومية وطرح عطاءات دون تنفيذها واعتداءات على الشوارع التنظيمية.
تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء
طالبت الهيئة العامة للغذاء والدواء، جميع المستثمرين بالأجهزة الطبية والغذاء والدواء والبصريات بالتسجيل بالنظام الإلكتروني الموحد "غد"، الذي يتألف من خدمات إلكترونية تسهل على المستخدمين تقديم ومتابعة طلباتهم ودفع الرسوم المطلوبة دون الرجوع لفروع الهيئة، وفي وقت مناسب. ويمكن أيضا للمستخدمين متابعة تواريخ انتهاء التراخيص بمختلف أنواعها للقيام بالتجديد في الموعد المحدد، وسيكون إصدار تراخيص خدمات الأجهزة والمنتجات الطبية والدواء عبر النظام "غد"، على أن يستوفي جميع الأوراق المطلوبة وإتمام عملية السداد الرسوم عن طريق سداد، وقريبا سيكون لقطاع الأعلاف. وأوضحت الهيئة، خلال ورشة عمل تعريفية بالنظام الإلكتروني الموحد "غد" في غرفة جدة أمس، يسمح باستخدام ترخيص واحد من نوع "ترخيص مستورد، ترخيص موزع، ترخيص مستورد ومستودع، ترخيص بصريات"، وذلك لكل حساب تجاري، ويسمح النظام باستخراج أي عدد من تراخيص ممثل معتمد وذلك طبقا للوائح الهيئة، وتكتفي الهيئة بترخيص واحد للفروع داخل المدينة فقط. أرقام : معلومات الشركة - دار المعدات. وأشارت إلى أنه سيتم تشغيل النظام الموحد بشكل كامل قريبا، وستتولى هيئة الغذاء والدواء نقل الطلبات كافة الموجودة في الأنظمة القديمة إلى النظام الجديد، فالطلبات المرخصة والمنتهية والمعلقة سيتم نقلها بعد التسجيل بالنظام، أما الطلبات غير المكتملة، التي بانتظار دفع، وتحت الدراسة، لن تنتقل حتى يتم اتخاذ الإجراءات عليها، مؤكدة أن أي منشأة بانتظار الدفع غير مكتمل والخاملة من قبل عام 2018، لن يتم نقلها للنظام الجديد، أما التراخيص التي أصدرت قبل ستة أشهر ستنقل جميعها على النظام الموحد الجديد.
وهو في الحقيقه قفزة كبيرة في عمق المتطلبات والدراسات المكلفة المرتبطة به. الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية
أولاً، يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حتى تتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة. ترخيص هييه الغذاء والدواء السعوديه. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي ومسؤولاً عن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة، هذا بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى. الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن للمصنع المحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية. تسجيل الأجهزة الطبية الفئة الأولى منخفضة الخطورة (المستلزمات)
لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى Class I أو A، وهي الأجهزة منخفضة الخطورة وغير المعقمة والغير معده للقياس (تسمى أغلبها مستلزمات طبية)، يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع المستندات التالية من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديم الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
رابط الخدمة
تهدف الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى راحة مراجعيها وذلك لعلمها أن سبيل النجاح هو الشفافية, السرعة وسهولة التعامل ومن هذا المنطلق تم إطلاق صفحة الاستعلام عن المعاملات التي نأمل أن تحوز على رضاكم. الهيئة العامة للغذاء والدواء بالأهم نهتم.
ومن الأفضل اذا كان الانسان يحرج من اخذ الاكل معاه ألا يطلب ويزحم طاولته بكمية مأكولات كبيره لا يستطيع التهامها...
موضوع جيد جدا.. لك ودي
13/07/2012, 09:52 PM
زعيــم مميــز تاريخ التسجيل: 31/07/2007 المكان: الشرقية
مشاركات: 5, 431
فـ هل أنت أخي الكريم أو أُختي الكريمة في قسم العوائِل تطلب/ين تغليف الطعام وأخذه معك إلى البيت أو إلى مكانٍ آخر ؟ * دايم نسوي هالحركة نطلب من المطعم صحون سفري قصدير ونضع فيها الاكل ونوديها معنا البيت. هل تُعاني/نَ من الحرج من هذا التصرف ؟ وهل تجد/ين من يفعل أو تفعل ذلك غريب/ة الأطوار إن جاز التعبير ؟ * وش دعوة.. صحون قصدير ، صحن يدوي ، صحن سفري - YouTube. اكيد.. لا.. وما رأيك بمن يطلب طلبات كثيرة وتُملأ السفرة بالصحون وبـ الأخير كأن تلك الصُحون لم تُمسّ وينهض تاركها خلفه حتى ترمى على شكلها في سلة المهملات ؟ * اسراف حتى لو ماعجبني الاكل آخده معه واتصدق فيه او اعطيه العاملات او السائق في البيت. / \ / هلالي الزلفاوي.. الله يعطيك العافية على الموضوع البسيط والغير متكلف
14/07/2012, 12:05 AM
ججزآكك آلله خخير.. على حفآظك للنعممه
وشرفني توآجدكك فـ هل أنت أخي الكريم أو أُختي الكريمة في قسم العوائِل تطلب/ين تغليف الطعام وأخذه معك إلى البيت أو إلى مكانٍ آخر ؟ * دايم نسوي هالحركة نطلب من المطعم صحون سفري قصدير ونضع فيها الاكل ونوديها معنا البيت.
صحون قصدير ، صحن يدوي ، صحن سفري - Youtube
بس تعرفوا... مو مقهورة ع شي.... بس نسيت السوس و الجلاب والتمر هندي..
© 2000 - 2021 البوابة ()
مواضيع ممكن أن تعجبك
الاشتراك
اشترك في النشرة الإخبارية للحصول على تحديثات حصرية ومحتوى محسّن
صحون قصدير ، صحن يدوي ، صحن سفري - YouTube