للمزيد حول الرسوم فضلا قراءة المقال: رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
تقديم الطلب
في الصورة التالية ، رسم تخطيطي لعملية تقديم الطلب التي تدخل في طبقتين من عمليات التحقق التي سنناقشها بعد ذلك. مصدر الصورة: الهيئة العامة للغذاء والدواء
التحقق
المصادقة الفنية
عند استلام الملف ، تُجري الهيئة العامة للغذاء والدواء تصديقًا إلكترونيًا على eCTD المُجمَّع وفقًا لمعايير التحقق من صحة eCTD الخاصة بالهيئة. تجدر الإشارة إلى أنه حتى ملفات eCTD الصالحة يمكن رفضها بسبب أنواع أخرى من الأخطاء الفنية. المصادقة على الأعمال Business
هي عملية يدوية أولية للتحقق من صحة الأعمال يتم إجراؤها على الملف بعد اجتياز التحقق الإلكتروني. هيئة الغذاء والدواء السعودية الادوية البشرية. وهي خطوة قبل الشروع في التقييم العلمي الفعلي. ويهدف إلى تقليل عدد أوجه القصور الواضحة في الملفات التي تم اكتشافها أثناء عملية التقييم. في هذه العملية ، ستتحقق الهيئة العامة للغذاء والدواء من صحة (وليس تقييم) العرض التقديمي وقضايا الامتثال الرئيسية مثل:
نوع النموذج والرسوم التوافق مع MAH والشركة المصنعة والوضع القانوني. المكونات الصيدلانية النشطة (API) المنتج الصيدلاني النهائي (FPP) البيانات السريرية بيانات السلامة (SPC / PIL)
وقت تسجيل الأدوية
حسب الجداول الزمنية لهيئة الغذاء والدواء، فإن الوقت المستغرق للتقييم والمحتسب من بدء تجاوز مرحلة التحقق هو كالتالي:
دواء بشري جديد: مسجل في دولة مرجعية: 280 يوم عمل.
- تسجيل الأدوية بهيئة الغذاء والدواء: المتطلبات والرسوم وطريقة التقديم - فارمانول للإستشارات
- هيئة الغذاء والدواء السعودية تقدم نصيحة بشأن مشروب قمر الدين
- مكعبات الدجاج تصيب بالسرطان.. الغذاء والدواء السعودية توضح | مجلة سيدتي
- هيئة الغذاء والدواء السعودية تنصح مرضى السكري بعدم التساهل في تناول كميات كبيرة من التمور - مجلة الصحة العربية
- مرض الصلب المشقوق - الطير الأبابيل
- أسباب وأعراض وعلاج الصلب المشقوق - ويكي عرب
تسجيل الأدوية بهيئة الغذاء والدواء: المتطلبات والرسوم وطريقة التقديم - فارمانول للإستشارات
الجمعة 01/أبريل/2022 - 01:36 م
هيئة الغذاء والدواء السعودية
زار وفد رفيع المستوى من هيئة الغذاء والدواء السعودية المعمل المركزي لتحليل متبقيات المبيدات والعناصر الثقيلة في الأغذية، في إطار الزيارة الرسمية للوفد لمصر؛ لمناقشة بعض النقاط الخاصة بالصادرات الغذائية المصرية للسعودية. وقالت الدكتورة هند عبد اللاه، مدير المعمل، إن الوفد السعودي تفقد أقسام المعمل واطلع على التطورات التي تمت بالمعمل، كما أشاد بما يضمه المعمل من إمكانيات كبيرة تجعله من أهم المعامل في الشرق الأوسط. وأضافت أن المعمل يشارك في منظومة مراقبة سلامة الغذاء، من خلال تحليل الملوثات في الأغذية باستخدام أحدث الأجهزة وأفضل الخبراء في هذا المجال. رافق الوفد السعودي، الدكتور أحمد العطار، رئيس الإدارة المركزية للحجر الزراعي. هيئة الغذاء والدواء السعودية تقدم نصيحة بشأن مشروب قمر الدين. في السياق، نظم المعمل برنامجا تدريبيا حول "الكشف عن العناصر الثقيلة في الأغذية باستخدام جهاز ICP" لمتدربين من الرصد البيئي بوزارة الصحة، وذلك للتدريب على اختبارات سلامة الغذاء ونظم الجودة. وأوضحت مدير المعمل أن ذلك يأتي في إطار توجيهات السيد القصير وزير الزراعة واستصلاح الأراضي، والدكتور محمد سليمان، رئيس مركز البحوث الزراعية، بالتعاون مع جميع الجهات التي تعمل في مجال سلامة الغذاء لتبادل الخبرات.
هيئة الغذاء والدواء السعودية تقدم نصيحة بشأن مشروب قمر الدين
يجب تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها كونها الجهة المنظمة للأدوية في المملكة العربية السعودية، وتعد الهيئة الأولى في التنظيم الدوائي في الإقليم. وبالتالي يتعين على الشركات التسجيل بالهيئة للحصول على موافقتها قبل تسويق الدواء. وتتطلب عملية التسجيل إعداد وتحضير دقيق لمتطلبات التسجيل لتجهيز ملف متقن لضمان موافقة الهيئة وبالتالي تسويق الدواء في أقصر مدة. وذلك بسبب إعتماد الهيئة للمتطلبات الموحدة عالمياً تحت منظمة الـ ICH. تجدر الإشارة إلى تطور متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل ملحوظ خلال العقد الماضي ، لا سيما في تفاصيل متطلبات التقديم. حيث تطور ملف التسجيل تدريجيًا من الصيغة الورقية، مروراً بملفات صيغة CTD ، NEES ، وصولاً إلى ملف eCTD الحالي المتبنى من الـ ICH. في هذا المقالة، سنحدد متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مع خلفية عن آلية مراجعة الملف لدى الهيئة. هيئة الغذاء والدواء السعودية تنصح مرضى السكري بعدم التساهل في تناول كميات كبيرة من التمور - مجلة الصحة العربية. وسنتحدث هنا فقط عن الأساسيات بدون الذهاب للتفاصيل الدقيقة العلمية، وذلك لمساعدة القاريء في رسم صورة عن عملية التسجيل، خاصة لأولئك الجدد في السوق السعودي. للقراءة عن المنتجات الأخرى: تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء
التخطيط التنظيمي الإستراتيجي
أفضل ممارسة للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هي البدء بتطوير استراتيجية تنظيمية قبل خوض غمار تجهيز الملف والإقدام على التسجيل.
مكعبات الدجاج تصيب بالسرطان.. الغذاء والدواء السعودية توضح | مجلة سيدتي
غير مسجل في دولة مرجعية: 405 أيام عمل الأدوية البشرية الجنيسة: 155 يوم عمل المنتجات العشبية والصحية: 95 يوم عمل. دواء بيطري جديد: مسجل في دولة مرجعية: 260 يوم عمل. غير مسجل في دولة مرجعية: 385 يوم عمل الأدوية البيطرية الجنيسة: 165 يوم عمل
التسجيل المستعجل (أولوية عالية)
هناك طريقتان للتسجيل السريع في الهيئة العامة للغذاء والدواء. مكعبات الدجاج تصيب بالسرطان.. الغذاء والدواء السعودية توضح | مجلة سيدتي. الأول يعتمد على القيمة المضافة للدواء وهي تسجيل أولوية الهيئة العامة للغذاء والدواء. في حين أن المسار الآخر مخصص لتلك الأدوية الموافق عليها بالفعل من قِبل FDA أو EMA ، ويسمى التسجيل بالتحقق والتجسير. آلية مراجعة ملف الدواء لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء
يعد فهم عملية مراجعة ملفات الأدوية ورحلتها خلال أقسام التقييم في الهيئة العامة للغذاء والدواء أمرًا ضروريًا للمهنيين التنظيميين لأنه يضع متطلبات التسجيل في السياق المفهوم وبالتالي يساعد في تحديد المرحلة التي تم الوصول لها فالتقييم. تتم دراسة ملف الدواء بشكل متوازي تسمح لعدة أقسام بتقييم الملف في نفس الوقت. أقسام التقييم بالهيئة العامة للغذاء والدواء هي كالتالي:
التقييم
الجودة
المكونات الصيدلانية النشطة (API) المنتجات الصيدلانية النهائية (FPP)
تقييم الفوائد والمخاطر
التقييم السريري التكافؤ الحيوي (BE) ملخص خصائص المنتجات (SPC) ونشرة معلومات المريض (PIL)
التفتيش
هذا القسم مسؤول عن تقييم و تسجيل مصانع الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
هيئة الغذاء والدواء السعودية تنصح مرضى السكري بعدم التساهل في تناول كميات كبيرة من التمور - مجلة الصحة العربية
وأشارت إلى أنه يتم تدريب المتدربين على طرق التحليل في بقسم العناصر الثقيلة وباستخدام أحدث الأجهزة، ومن المقرر أن يستمر التدريب على مدار أسبوع كامل بالمعمل.
بدأت ورش العمل التمهيدية في عدة مجالات بما في ذلك. في هذه الأثناء ، عقدنا يوم الأحد أول ورشة عمل لنا في الرياض ، لمراجعة القائمة والإجابة على أسئلة وأسئلة الحضور أمام أصحاب محلات المواد الغذائية والمهتمين بقضايا الطعام. إقرأ أيضا: أسرع طريقة لتحضير الأندومي في المنزل في عشر دقائق بمذاق شهي
الغرض الأساسي من إنشاء الهيئة هو تنظيم ومراقبة والإشراف على المعدات الغذائية والصيدلانية والطبية والتشخيصية ودراسة المعامل أو الجهات الأخرى سواء كانت مستوردة أو مصنعة محلياً. تقع على عاتقك مسؤولية رصدها وفحصها وتثقيفها في مكانها ، لذلك فهي تضع المعايير المطلوبة لها. لتحقيق الغرض الأساسي ، والغذاء ، والأدوية ، والمعدات الطبية ، وكل ما يتعلق جميع المستهلكين المرتبطين بالمنتجات والمستحضرات وهي:
سلامة الغذاء والدواء وسلامته وفعاليته للإنسان والحيوان. المستحضرات الحيوية والكيميائية التكميلية وسلامة مستحضرات التجميل والمبيدات. سلامة المنتجات الإلكترونية من التأثير على الصحة العامة. دقة وسلامة معايير المعدات الطبية والتشخيصية. وضع سياسات وإجراءات واضحة للغذاء والدواء ، والتخطيط لتحقيق وتنشيط هذه السياسات. إذا كان لقطاع الأدوية العديد من الأنشطة التي تعزز بعضها البعض ، فجميعها تهدف إلى حماية الصحة العامة للمملكة العربية السعودية.
هذا خاصة للشركات والمستثمرين الجدد في السوق السعودي. من خبرة وتجربة، نؤمن أن الاستراتيجية التنظيمية الجيدة ضرورية لدعم قرار تجاري دقيق وتدعم عملية تسجيل ميسرة وخالية من المتاعب. هذا لأن الخطة الإستراتيجية توفر رؤية بعيدة عن التأثير التنظيمي القادم على الاستثمار مثل التكلفة، المتطلبات، المدة، الأطراف المرتبطة، السعر المتوقع، المنافسون، الخ. نظرًا لأن متطلبات ملف التسجيل هي أساس الاستراتيجية التنظيمية ، فإن العمل على تطوير خطة استراتيجية لايؤدي للتأخير. بل ان تطويرها قبل التقديم على الهيئة يساهم في النهاية في تعجيل عملية التسجيل ويجعله أكثر فعالية وأقل تكلفة. إقرأ المزيد: تطوير إستراتيجية تنظيمية للسوق السعودي. متطلبات تسجيل الأدوية
كمتخصصين في الشؤون التنظيمية للأدوية، فإن السؤال الأكثر شيوعًا الذي نتلقاه هو (ما هي متطلبات التسجيل؟) والذي لا يمكن الرد عليه بقائمة مبسطة. هذا لأن كل مستند مطلوب له تدابير أمتثال خاصة به. ناهيك عن متطلبات مراجعة ملفات المصنع والشركة المسوقة والوكيل المحلي تنظيميا وتجارياً وقانونياً. بالتالي، ما نقدمه في هذا المقال هو فقط خارطة طريق للمسثمرين والمتخصصين المستجدين في السوق السعودي لتوفير مايساعدهم على تقييم عمق العملية وطولها.
2- الجزء المصاب من الأعصاب والنخاع الشوكي. أنواع الصلب المشقوق:
القيلة النخاعية السحائية: وهي أخطر نوع. في هذه الحالة، يتشكل كيس من السوائل من خلال فتحة في ظهر الطفل. ويحتوي هذا الكيس على جزء من النخاع الشوكي والأعصاب حيث يتسبب هذا النوع في إعاقات متوسطة إلى شديدة، مثل مشاكل في التبول والإخراج، وفقدان الإحساس في الأطراف السفلية، وعدم القدرة على تحريك الساقين. القيلة السحائية: هناك كيس من السوائل يبرز من ظهر الطفل ولكن لا يحتوي على النخاع الشوكي والأعصاب وقد تسبب إعاقات محدودة. مرض الصلب المشقوق عند الاطفال. الصلب المشقوق المخفي: وهو أخف نوع، حيث يكون هناك فجوة صغيرة في العمود الفقري بدون أي فتحة في الظهر، وقد لا يتم اكتشافه إلا في الطفولة المتأخرة أو بعد البلوغ وعادة لا يتسبب هذا النوع في أي إعاقة. ما هي أسبابه؟
سبب الإصابة بانشقاق العمود الفقري غير معروف، ولكن هناك عوامل يمكن أن تزيد من خطر إصابة الطفل بهذه الحالة:
- انخفاض تناول حمض الفوليك أثناء الحمل. - وجود تاريخ عائلي من الصلب المشقوق. - تناول بعض الأدوية، حيث ارتبط تناول بعض الأدوية مثل حمض الفالبرويك (دواء يستخدم لمنع حدوث نوبات الصرع) أثناء الحمل بزيادة خطر إنجاب طفل مصاب بالصلب المشقوق.
مرض الصلب المشقوق - الطير الأبابيل
الصلب المشقوق: الأسباب
لم يتم معرفة السبب وراء الإصابة بهذه الحالة، ولكن يُرجح العلماء أن وجود بعض عوامل الخطر، منها البيئية الغذائية والجينية قد تساهم في الإصابة به، نذكر منها ما يأتي:
انخفاض تناول حمض الفوليك خلال الحمل، وهو أحد أهم عوامل المسببة للصلب المشقوق وعيوب الأنبوب العصبي. وجود تاريخ عائلي. تناول بعض الأدوية خلال فترة الحمل ،مثل: حمض الفالبرويك الذي يستخدم لعلاج الصرع والذي ارتبط تناوله بزيادة خطر إصابة المولود بالصلب المشقوق. أسباب وأعراض وعلاج الصلب المشقوق - ويكي عرب. الصلب المشقوق: التشخيص
عادًة يتم الكشف عن الصلب المشقوق خلال فحص شذوذ منتصف الحمل، والذي يتم إجراؤه لجميع النساء الحوامل ما بين الإسبوع 18 إلى 21 من الحمل. في حال ولادة طفل لديه الصلب المشقوق قد يتم إجراء بعض الفحوصات لتحديد شدّة الحالة وكيفية علاجها. في ما يأتي بعض الفحوصات التي يمكن إجرائها:
مراقبة نمو رأس الطفل، وإجراء فحص للدماغ من خلال تصوير الموجات فوق الصوتية ، أو التصوير المقطعي المحوسب، أو التصوير بالرنين المغناطيسي. تصوير الكلى والمثانة بالموجات فوق الصوتية لمعرفة إذا كان الطفل يُخزن البول بشكل طبيعي. تقييم لحركة الطفل لمعرفة إذا كان مُصاب بالشلل أم لا.
أسباب وأعراض وعلاج الصلب المشقوق - ويكي عرب
الأعراض:
عادة ما يكون الجهاز العصبي قد تضرر بالفعل، مما قد يؤدي إلى مشاكل مثل:
- ضعف أو شلل كامل في الساقين. - زيادة حركة الأمعاء وسلس البول. - فقدان الإحساس بالجلد في الساقين وحول الجزء السفلي، فلا يستطيع الطفل الشعور بالحرارة أو البرودة، مما قد يؤدي إلى إصابة عرضية. - الاستسقاء الدماغي حيث يعاني العديد من الأطفال أو يصابون بالاستسقاء الدماغي (تراكم السوائل في الدماغ)، مما قد يؤدي إلى مزيد من الضرر للدماغ. مرض الصلب المشقوق - الطير الأبابيل. - صعوبات التعلم، يتمتع معظم المصابين بالصلب المشقوق بذكاء طبيعي، لكن بعضاً آخر يعاني من صعوبات في التعلم. كيفية التشخيص:
يمكن تشخيص الصُلب المشقوق أثناء الحمل أو بعد ولادة الطفل. وقد لا يتم تشخيص النوع المخفي حتى مرحلة الطفولة المتأخرة أو مرحلة البلوغ، أو قد لا يتم تشخيصه مطلقًا. أثناء الحمل، توجد اختبارات ما قبل الولادة للتحقق من الصُلب المشقوق ومن هذه الاختبارات:
- ألفا فيتوبروتين (AFP): وهو فحص دم بسيط يمثل بروتين عابر من الطفل إلى دم الأم، وقد تدل النسبة العالية منه على وجود عيب خلقي في العمود الفقري وهو جزء من فحص ثلاثي يكشف عن العيوب الخلقية العصبية والعيوب الخلقية الأخرى. - التصوير التلفزيوني (Ultrasound): وقد تكشف الصورة التلفزيونية عن وجود فتحة في العمود الفقري اذا كانت من النوع الأول أو الثاني، ويتم مواءمة الصورة مع النسبة العالية من ألفا فيتوبروتين.
قد يولد بعض الأطفال باضطرابات جسدية أو ذهنية، وقد يولد بعضهم بعيوب خُلقية تدفع الوالدين للبحث عن تفاصيلها، في هذه المقالة سنتحدث عن الصلب المشقوق. سنتعرف في ما يأتي على أهم المعلومات حول الصلب المشقوق:
الصلب المشقوق: معلومات عامة
الصلب المشقوق أو السنسنة المشقوقة (Spina bifida) هو حالة طبية تؤثر على العمود الفقري، تحدث نتيجة عدم تطور العمود الفقري والنخاع الشوكي بشكل طبيعي في الرحم، مما يتسبب في تكون فجوة في العمود الفقري. قد يحدث في أي مكان على طول العمود الفقري، وقد يتسبب حدوثه في عدم انغلاق العمود الفقري الذي يحمي النخاع الشوكي كما في الحالات الطبيعية، والذي غالبًا ما يؤدي إلى حدوث تلف في النخاع الشوكي والأعصاب. قد يتسبب الصلب المشقوق بحدوث إعاقات ذهنية وحركية تتراوح شدتها ما بين المتوسط والشديد، اعتمادًا على كل مما يأتي:
حجم وموقع الفتحة في العمود الفقري. وجود إصابة في النخاع الشوكي والأعصاب. الصلب المشقوق: الأنواع
يوجد العديد من أنواع الصلب المشقوق منها الشائع ومنها نادر الحدوث، في ما يأتي معلومات أكثر عن أنواعه:
1. السِنسِنة المشقوقة الخفية
وهي أكثر الأنواع شيوعًا وأقلها حدّة، ينتج عنها انفصال صغير أو فجوة في واحدة أو أكثر من فقرات العمود الفقري.