قبل الاستيراد، يلزم على الشركات تسجيل منتج التجميل بالهيئة العامة للغذاء والدواء كونها الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية. ويتم تسجيل مستحضرات التجميل المستوردة أو المصنعة في السعودية من خلال تقديم متطلبات التسجيل في نظام ايكوزما eCosma الذي يمكن الشركات من تسجيل منتجات ومصانع التجميل. سنقوم في هذا المقال بتحديد أنواع مستحضرات التجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء ومتطلبات التسجيل الخاصة بها. ولمعرفة طريقة تسجيل المنتجات الأخرى ، يمكنك الرجوع إلى مقالة تسجيل منتجات الهيئة العامة للغذاء والدواء. أيضاً يلزم المنشأة الإنتهاء من تصريح هيئة الغذاء والدواء أو ترخيص المنشأة قبل تسجيل المنتجات. ما هو مستحضر التجميل
تُعرِّف مستحضرات التجميل بأنها "أي مادة أو مستحضر يُراد وضعه على اتصال مع الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة ، ونظام الشعر ، والأظافر ، والشفتين ، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم بهدف تنظيفها بشكل حصري أو أساسي ، وتعطيرها ، وتغيير مظهرها و / أو تصحيح روائح الجسم و / أو حمايتها أو إبقائها في حالة جيدة ". (القواعد التي تحكم مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي ، 1999 ، ص 7)
أمثلة على مستحضرات التجميل
الكريمات والمستحلبات والمستحضرات والمواد الهلامية والزيوت للبشرة (اليدين والوجه والقدمين ، إلخ) أقنعة الوجه (باستثناء منتجات التقشير).
- طريقة تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء
- تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
- تسجيل منتج هيئة الغذاء والدواء
- تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء
- هل العلاج الهرموني يحل محل العلاج الكيميائي؟ - موقع مقالة
- الصفحة الرئيسية | مسبار
- هل العلاج الهرموني يغني عن الكيماوي – عرباوي نت
طريقة تسجيل منتج طبي في هيئة الغذاء والدواء
000 ريال سعودي (حوالي 13. 348 دولار أمريكي) تحديث / تغيير الرسوم: 7000 ريال سعودي
يجب ألا يتجاوز العدد الإجمالي للأجهزة الطبية المجمعة في نموذج واحد من 50 عنصرًا. للمزيد: طريقة تسجيل الأجهزة الطبية بهيئة الغذاء والدواء
رسوم تسجيل الأدوية
فيما يلي رسوم تسجيل الأدوية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء لنماذج الطلبات الرئيسية. تكلفة تسجيل التراكيز الإضافية أو أحجام العبوات تأتي برسوم أقل بكثير، وهي كالتالي:
تسجيل دواء بشري جديد: 95 ألف ريال سعودي (25333. 33 دولار) تسجيل دواء بشري جنيس: 40. 000 ريال سعودي (10666. 66 دولار أمريكي) تسجيل منتج صحي وعشبي: 20،000 ريال سعودي (5،333. 33 دولار أمريكي) تسجيل دواء بيطري: 5000 ريال سعودي (1333. 33 دولار أمريكي)
بالإضافة إلى ذلك ، يتعين على الشركات دفع رسوم نظام سدر eSDR ، والتي تتراوح من 20, 000 ريال سعودي (5،333. 33 دولارًا أمريكيًا) للدواء الجديد إلى 1000 ريال سعودي (266. 66 دولارًا أمريكيًا) للدواء البيطري. علماً ان رسوم الأدوية تتفرع إلى العشرات من الأنواع حسب متغيرات الحجم والتركيز وعدد النماذج بالإضافة إلى رسوم نظام سدر الجديد. للمزيد: متطلبات تسجيل الأدوية والمكملات بهيئة الغذاء والدواء
رسوم تسجيل منتجات التجميل
لايوجد رسوم لإدراج المنتجات التجميلية ومصانعها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
يقوم المستخدم بإرفاق طلب لتسجيل المنتج، والعمل على ترخيصه، من خلال إدخال المعلومات اللازمة في الخانات الخاصة بالمنتج. وضع كافة الأوراق المطلوبة عبر الموقع. الموافقة على صحة البيانات، وترخيص المنتج. يقوم الموقع الإلكتروني للمستفيد رسالة تفيد باستلام الطلب. تقوم هيئة الغذاء والدواء بمراجعة الطلب الخاص بالمستخدم. يتم قبول الطلب من الهيئة، والعمل على تسجيله. ترسل الهيئة من عبر موقعها رسالة تفيد بنجاح العملية عبر البريد الإلكتروني. رسوم التسجيل في هيئة الغذاء والدواء
فرضت هيئة الغذاء والدواء على المواطنين رسوم مقابل ترخيص المنتجات، وفرضت الحكومة 1000 ريال سعودي على ترخيص المنتج، وهناك رسوم 180, 000 ريال سعودي، حيث يتم وضع المواصفات القياسية لترخيص كل منتج، حيث تحتاج الهيئة لمدة لا تقل عن ستة شهور لتسجيل الأدوية. تعتبر هيئة الغذاء والأدوية من الهيئات التي تزداد أهميتها في المملكة، ومن أهم الهيئات التي شكلتها الحكومة السعودية، للقيام بأعمال رقابية على كل من يخرج عن القواعد الموضوعة، وتحقيق التطوير في المملكة، من ناحية التحقق من أهمية الأغذية وتواريخ انتاجها، وكيفية عمل التراخيص اللازمة لكل منتج، وعلى كل سعودي القيام بترخيص المنتجات حفاظاً على سلامته من إجراء القوانين اللازمة، فمن يخالف قواعد الهيئة يعرض نفسه للمحاكمة القانونية.
تسجيل منتج هيئة الغذاء والدواء
تقديم طلب تسجيل المنتج وترخيصه من خلال إدخال كافة البيانات المتعلقة بالمنتج في الحقول المخصصة لذلك. إرفاق كافة المستندات المطلوبة إلكترونيًا. الإقرار بصحة البيانات التي تمَّ إدخالها حول المنتج المراد تسجيله والحصول على ترخيص تسويقه. ثمَّ سيرسل النظام رسالة إلكترونية للمستفيد تفيد باستلام الطلب. تعمل الهيئة على مراجعة الطلب. وفي حالة كان الطلب (غير مكتمل) يتم إرسال رسالة إلكترونية تفيد بعدم اكتمال الطلب، وتستكمل بعدها المنشأة المحلية البيانات المطلوبة، وتعيد إرسال الطلب. أمّأ في حالة قبول الطلب، يتم تسجيل المنتج الغذائي لدى الهيئة. وبعد ذلك يتم إشعار المستفيد عن طريق البريد الإلكترونيّ بطلب التسجيل وبيان اكتمال عملية تسجيل المنتج في الهيئة. ضوابط تسجيل بيانات المنتجات في هيئة الغذاء والدواء
تتمثل ضوابط تسجيل بيانات المنتجات الغذائية في هيئة الغذاء والدواء بكلّ من الآتي:
حقل اسم المنتج (اسم الصنف):
تسجيل المواد الغذائية فقط. كتابة اسم الصنف باللغة العربية. كتابة اسم الصنف كما هو مكتوب على بطاقة الصنف. عدم كتابة اسم الصنف بالإنجليزية بجانب اللغة العربية (العربية فقط). عدم كتابة الوزن مع اسم الصنف.
تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء
يحتاجون إلى الوصول إلى الأنظمة الإلكترونية للهيئة العامة للغذاء والدواء لتقديم طلباتهم. الشركات العالمية
– بدون وكيل سعودي
إذا كانت شركة دولية جديدة في المملكة العربية السعودية وبدون موزع محلي ، فلا يزال بإمكانها تنفيذ العديد من إجراءات الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مكتب استشاري تنظيمي مرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء. من خلال مكتبنا (فارمانول – PharmKnowl)، نقدم مجموعة من الخدمات المباشرة للشركات العالمية الجديدة. إنه حل قانوني لخفض الوقت اللازم للبحث عن الموزع والمفاوضات التجارية وإضفاء الشرعية على الاتفاقية. بدلاً من ذلك ، ستتمكن الشركات الدولية من الانتقال مباشرة إلى عملية التقديم. سيقوم مكتبنا بتقديم طلبك رسميًا إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء والعمل بالتوازي على البحث عن الموزع والاتفاق عليه. اتصل بنا الآن لمزيد من التفاصيل. – من خلال وكيل سعودي
يمكن للشركات العالمية تقديم طلبات تسجيل منتج لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال الموزعين المحليين. يجب أن يكون لديهم اتفاقية تجارية سارية مع شهادة وكالة صادرة عن وزارة التجارة السعودية. – شركة مرخصة كشركة استثمار أجنبي
الشركات الأجنبية المرخصة من وزارة الاستثمار تحمل سجل تجاري سعودي يخولها العمل في السوق مثل الشركات المحلية.
حزمة واحدة مشمول بإشعار واحد في eCosma ملف معلومات منتج واحد. فئة واحدة. صياغة إطار واحد. منتج تجميلي بسيط مع الاختلاف
مستحضرات تجميل متنوعة الظل / العطر مثل أحمر الشفاه مجموعة من مستحضرات التجميل متشابهة ، باستثناء تغيير اللون والرائحة والقوة وما إلى ذلك. النطاق الكامل مغطى بملف معلومات منتج واحد إخطار واحد في eCosma فئة واحدة. منتج تجميل مركب
منتج مستحضرات تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين. مجموعة تحتوي على عدة مكونات فردية. كل مكون هو "منتج بسيط" لا تباع بشكل فردي. ملف معلومات منتج واحد فقط إشعار واحد للمجموعة بأكملها في eCosma. فئة مستحضرات تجميل واحدة أو عدة فئات. يمكن أن يكون لكل مكون صيغة مختلفة. صيغة إطار واحدة أو عدة تركيبات. طقم منتجات تجميلية
منتج مستحضرات تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين. مجموعة او طقم تحتوي على عدة منتجات فردية "بسيطة". لكل منها إشعار خاص به في eCosma كل مع ملف معلومات المنتج الخاص به. المنتج 1: فئة مستحضرات التجميل صياغة إطار واحد المنتج 2: فئة مستحضرات التجميل صياغة إطار واحد
متطلبات وطريقة التسجيل
في eCosma ، يمكن للشركات تسجيل مستحضرات التجميل وتجديد الترخيص والتقدم للحصول على موافقة التغييرات والتحديثات.
ويتحكم الدماغ في كمية الأستروجين الذي ينتجه المبيضان من خلال إنتاجه الهرمون المطلق لمواجهة الغدد التناسلية، ويحفز هذا الهرمون غدة تحت الدماغ تعرف باسم الغدة النخامية، لإنتاج هرمونات تحفز المبيضين على إنتاج الأستروجين. أما لدى النساء اللاتي تجاوزن مرحلة انقطاع الطمث، تتحول الغدد الذكرية لدى المرأة التي تنتجها غدة موجودة فوق الكلية، تعرف بالغدة الكظرية، إلى أستروجين في الدهون والعضلات والكبد ونسيج الثدي، وحتى في سرطان الثدي يتم التحويل من الهرمونات الذكرية إلى الأنثوية من خلال إنزيم يعرف بأروماتاز، وتتوافر حاليا عدة أنواع من العقاقير التي تمنع عمل هذا الإنزيم تعرف بكابحات الأروماتاز. هل العلاج الهرموني يغني عن الكيماوي؟
بالرغم من أن العلاجات الهرمونية فعالة جدا وآثارها الجانبية أقل من آثار العلاج الكيميائي، ألا أن النساء اللاتي يعانين من أورام ER سالبة، لا يستفدن من هذا العلاج، لذا لا غنى عن العلاج الكيماوي في هذه الحالات.
هل العلاج الهرموني يحل محل العلاج الكيميائي؟ - موقع مقالة
innerHTML = '';}else if ( betterads_screen_width >= 1019 && betterads_screen_width < 1140) {
tElementById('tokw-13223-224668183-place'). innerHTML = '';}else if ( betterads_screen_width >= 768 && betterads_screen_width < 1019) {
tElementById('tokw-13223-224668183-place'). الصفحة الرئيسية | مسبار. innerHTML = '';}else if ( betterads_screen_width < 768) {
tElementById('tokw-13223-224668183-place'). innerHTML = '';} هل العلاج الهرموني يحل محل العلاج الكيميائي؟ وما هي آثاره الجانبية؟ يعد العلاج الكيميائي من أشهر العلاجات المستخدمة في علاج الأمراض المختلفة ، وخاصة السرطانات ، إلا أن العلاج الهرموني انتشر مؤخرًا لعلاج بعض الأمراض ، مما دفع الكثيرين للتساؤل عما إذا كان سيتم الاستغناء عن العلاج الكيميائي. نجيب على هذا السؤال من خلال موقع مقالتي نت ، من خلال تقديم الإجابة على السؤال "هل العلاج الهرموني بديل عن العلاج الكيميائي؟" بالإضافة إلى الإشارة إلى الآثار الجانبية التي يسببها العلاج بالهرمونات في فقرات هذا الموضوع. هل العلاج الهرموني يحل محل العلاج الكيميائي؟ في الوقت الحاضر ، لجأ العديد من الأطباء حول العالم إلى استخدام الهرمونات لعلاج العديد من الأمراض أشهرها سرطان الثدي وسرطان البروستاتا.
الصفحة الرئيسية | مسبار
الأدوية التي تمنع الهرمونات من الالتحاق بالخلايا السرطانية أحد نُهج العلاج الهرموني هو منع الهرمونات من الالتحاق بالخلايا السرطانية. عندما لا تتمكن الهرمونات من الوصول إلى الخلايا السرطانية ربما يؤدي هذا الأمر إلى إبطاء نمو الورم كما قد يؤدي إلى موت الخلايا. تتضمن أدوية سرطان الثدي التي تؤدي هذا الدور:
التاموكسيفين. يتم تناوُل التاموكسيفين عادة بصورة يومية على شكل أقراص. حيث يُستخدم لتقليل مخاطر تكرار الإصابة بالسرطان لدى السيدات اللاتي خضعن لعلاج سرطان الثدي في مراحله المبكرة. وفي تلك الحالة يتم تناوُله عادة لمدة تتراوح ما بين خمسة أعوام وعشرة أعوام. كما يمكن استخدام التاموكسيفين لعلاج السرطان لدى السيدات المصابات بمرحلة متقدمة من السرطان. يُعد التاموكسيفين مناسبًا للسيدات في مرحلة ما قبل انقطاع الطمث ومرحلة ما بعد انقطاع الطمث. التوريميفين (Fareston). يتم تناوُل قرص واحد من التوريميفين بصورة يومية. حيث يستخدم لعلاج سرطان الثدي الذي انتشر إلى مناطق أخرى في الجسم. يُعد التوريميفين معتمدًا للاستخدام من قبل السيدات في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث. هل العلاج الهرموني يحل محل العلاج الكيميائي؟ - موقع مقالة. الفولفيسترانت (Faslodex). يتم تناوُل الفولفيسترانت في شكل حقنة كل شهر بعد الحصول أولًا على جرعة كل أسبوعين خلال الشهر الأول.
هل العلاج الهرموني يغني عن الكيماوي – عرباوي نت
ومن الأورام السرطانية التي تعتمد على هرمونات الجسم في نموها سرطان الثدي وسرطان البروستاتا وسرطان الخصية وسرطان المبيض. وعلى سبيل المثال عند استخدام العلاج الهرموني للقضاء على سرطان الثدي يتم استهداف تقليل مستويات هرمون الإستروجين أو البروجسترون أو الإثنين معًا، أو الحد من وصول تلك الهرمونات إلى مستقبلاتها الموجودة في الخلايا السرطانية. ولذلك فالحالة الوحيدة التي يُستخدم فيها العلاج بالهرمونات بالنسبة لسرطان الثدي هو القضاء على السرطانات الحساسة للهرمونات، أي السرطانات التي تعتمد في نموها على هرمونات الإستروجين أو البروجسترون الطبيعية. أي أنه يمكن الاستعانة بالعلاج الهرموني بدلًا من العلاج الكيميائي في علاج سرطان الثدي الحساس للهرمونات فقط ، وذلك حسبما أوصت الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري. أدوية العلاج الهرموني
كما سبق وأشرنا؛ يعتمد العلاج الهرموني على منع وصول الهرمونات إلى الخلايا السرطانية، وبالتالي تموت تلك الخلايا نتيجة حدوث بطئ في نمو الورم السرطاني ، ولأجل ذلك تُستخدم مجموعة من الأدوية خاصة المعالجة لسرطان الثدي ومنها:
التوريميفين
وهو عبارة عن علاج يتم استخدامه للقضاء على سرطان الثدي المنتشر في عدة مناطق من الجسم، وتستخدمه السيدات اللاتي انقطع عنهن الطمث.
تدفع معظم خطط الحماية تكاليف المعالجة الكيميائية لأفرادها. لمعرفة المزيد ، تحدث مع مكتب العمل الذي تذهب إليه للعلاج. كيف يتم إعطاء العلاج الكيميائي
يمكن إعطاء العلاج الكيميائي بعدة طرق ، تتضمن بعض الطرق العادية ما يلي:
شفوي. العلاج الكيميائي يأتي في شكل حبوب تبتلعها. تسريب. يتم تقديم العلاج الكيميائي من خلال فرصة في عضلة في ذراعك أو فخذك أو أسفل الجلد مباشرةً في قطعة دهنية من ذراعك أو ساقك أو بطنك. إجراء طبي. قد تخضع لإجراء طبي لإزالة الأعضاء التي تنتج المواد الكيميائية في السيدات ، يتم استئصال المبايض. في الرجال ، يتم القضاء على الغدد التناسلية. من أين تحصل على العلاج الكيميائي
يعتمد المكان الذي تحصل فيه على العلاج على نوع العلاج الكيميائي الذي تحصل عليه والطريقة التي يتم بها ذلك في تجربتي مع العلاج الهرموني. قد تأخذ علاجًا كيميائيًا في المنزل أو من ناحية أخرى ، قد تحصل على علاج كيميائي في مكتب متخصص أو منشأة أو عيادة طبية. ما قد يعنيه العلاج الكيميائي بالنسبة لك يؤثر العلاج الكيميائي على الأفراد بطرق مختلفة. يعتمد ما تشعر به على نوع النمو الخبيث الذي تعاني منه ، وأفضل ما يكون في الفصل ، ونوع العلاج الكيميائي الذي تحصل عليه ،
أنواع العلاج الهرموني
هناك أنواع قليلة من العلاج الهرموني الذي يغير درجات المواد الكيميائية في الجسم.
الصفحة الرئيسية | مسبار