وهو في الحقيقه قفزة كبيرة في عمق المتطلبات والدراسات المكلفة المرتبطة به. مستودع طبي مرخص من هيئة الغذاء والدواء - عيون العرب - ملتقى العالم العربي. الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية
أولاً، يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حتى تتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي ومسؤولاً عن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة، هذا بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى. الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن للمصنع المحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية. تسجيل الأجهزة الطبية الفئة الأولى منخفضة الخطورة (المستلزمات)
لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى Class I أو A، وهي الأجهزة منخفضة الخطورة وغير المعقمة والغير معده للقياس (تسمى أغلبها مستلزمات طبية)، يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع المستندات التالية من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديم الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
استعلام عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء
2022-02-23
المحرر: ن. ب
سما الاردن | واصلت اللجنة المالية النيابية مناقشة المخالفات والاستيضاحات المتعلقة بوزارة الإدارة المحلية والبلديات، في إطار مناقشة تقارير ديوان المحاسبة للأعوام 2018 و2019 و2020. جاء ذلك خلال اجتماع عقدته اللجنة، اليوم الأربعاء، وترأسه عضوها النائب عمر النبر، بحضور أمين عام ديوان المحاسبة، الدكتور إبراهيم المجالي، وأمين عام وزارة الإدارة المحلية المهندس حسين مهيدات، وعدد من المعنيين في الوزارة. وقال النبر إنه، وبعد الاستماع إلى ملاحظات ديوان المحاسبة وردود الوزارة، أوصت اللجنة بتحويل بعض المخالفات الواردة بتقارير الديوان إلى القضاء، وتحويل مخالفات أخرى إلى هيئة النزاهة ومكافحة الفساد. ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء. كما أوصت باسترداد المبالغ المصروفة دون وجه حق، وتشكيل لجان مشتركة بين الوزارة وديوان المحاسبة لتصويب المخالفات، بالإضافة إلى متابعة تحصيل الأموال المصروفة دون وجه حق. وأشار النبر إلى أن اللجنة أنهت مناقشة المخالفات والاستيضاحات المتعلقة ببلديات محافظات الجنوب والشمال، وستناقش مخالفات واستيضاحات محافظات الوسط في الاجتماع المقبل. وبين أن الاستيضاحات تمحورت في معظمها حول مخالفة قانون البلديات وقانون البناء الوطني ونظام الأبنية وتنظيم المدن والقرى ونظام ترخيص وسائل الدعاية والإعلان وشروط السلامة العامة وإصدار رخص أبنية ومهن ومنح رخص إنشاءات تتضمن عددا من المخالفات، واستثمار المواقف العمومية وطرح عطاءات دون تنفيذها واعتداءات على الشوارع التنظيمية.
ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء
كما تضمنت الاستيضاحات تجاوزات في التسويات البنكية لصندوق البلدية وصندوق الأمانات واحتفاظ محاسبين في المناطق بمبالغ مالية وعدم توريدها للمحاسب الرئيس في البلديات، بالإضافة إلى عدم قيام البلديات بتحويل الأمانات الحكومية وغير الحكومية المقبوضة من قبلها إلى الجهات صاحبة العلاقة ووجود عقارات للبلدية مؤجرة لسنوات عدة دون إبراز موافقة وزير الادارة المحلية الأمر الذي يخالف قانون البلديات. شركة تابعة لـ"دار المعدات الطبية" تحصل على ترخيص بداية إنتاج مصنعها من "بالونات القسطرة الشريانية" من "هيئة الغذاء والدواء". وشددت "مالية النواب " على ضرورة تفعيل لجان التدقيق والتحقيق في الوزارة، والتي مضى على تشكيلها فترات زمنية طويلة، وحثها على إنهاء أعمالها وتقديم تقاريرها بالسرعة الممكنة. كما أكدت اللجنة أهمية متابعة جميع المخالفات المحالة إلى هيئة النزاهة ومكافحة الفساد للاطلاع على الإجراءات التي جرى اتخاذها بهذا الخصوص. --(بترا)
ترخيص هييه الغذاء والدواء السعوديه
المتطلبات
نسخة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة نسخة من الملصق والغلاف الخاص به IFU (تعليمات للاستخدام) شهادة المطابقة شهادة الأيزو ISO 13485 أو نظام إدارة الجودة أو دليل داخلي لإجراءات الجودة أو غيرها المواد التسويقية (اختياري) شهادة حرية بيع FSC
المستندات المذكورة أعلاه هي المتطلبات القياسية لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى A (منخفضة الخطورة ، غير معقمة ، غير معدة للقياس). استعلام عن ترخيص هيئة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، فمن المناسب أن نذكر هنا أن موظف الهيئة المراجع قد يطلب بعض المتطلبات أو المعلومات الإضافية التي يجب توفيرها لتلبية استفساراتهم. وأن اكتمال المستندات لايعني تسجيل سهل بلا اسئلة علمية حيث يحدث خلال التسجيل تواصل محموم بين الهيئة والمصنع والذي بحاجة إلى تفسيرات للمصنع وتوضيحات أكبر للهيئة لتفادي تطبيق مالايلزم تطبيقة ويدفع إلى إلغاء فكرة تسجيل المنتج. وقت التسجيل
الإطار الزمني هو 4 أيام عمل (الفعلي اسبوع إلى 3 اسابيع)
الرسوم
رسوم تسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى: 500 ريال سعودي لكل جهاز. تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية Class II
لتسجيل الأجهزة الطبية متوسطة إلى عالية الخطورة في الهيئة العامة للغذاء والدواء يتطلب ترخيص تسويق Marketing Authorization بنظام مايسمى مدما (MDMA).
لا تصدر الهيئة العامة للغذاء والدواء شهادة تسجيل رسمية لمستحضرات التجميل. يصدرون فقط رقم إشعار الموافقة أو الإخطار في النظام بعد مراجعة الملف وقبوله. متطلبات تسجيل مستحضرات التجميل في eCsoma هي:
معلومات المالك: اسم المصنع رقم الرخصة خط الإنتاج معلومات المنتج: الاسم بالانجليزية والعربية. الرمز الشريطي (الباركود) بلد الشركة بلد التصنيع الفئة مكونات: الحجم وحدة الحجم اسم المكون (يجب أن يكون اسم المكون وفقًا لاسم INCI التسمية الدولية لمكونات مستحضرات التجميل) تركيز المكون بالنسبة المئوية وظيفة كل مادة. ملصق عبوة المنتج النهائي: يجب أن يشتمل الملصق النهائي على ما يلي باللغتين الإنجليزية والعربية: اسم العلامة التجارية اسم موقع التصنيع والعنوان وبلد المنشأ تعليمات الاستخدام بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يتضمن العمل الفني حجم الحزمة (حجم الحاوية ، وحدة القياس (UOM) ، والباركود). ترخيص هييه الغذاء والدواء السعوديه. يجب طباعة العمل الفني في كل من الجزء الأمامي والخلفي من العبوة. معلومات أخرى: شروط التخزين تعليمات الحماية تعليمات الاستخدام. للدعم في تسجيل مستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية اتصل بنا
تسجيل مصنع منتجات تجميل
متطلبات تسجيل مصنع محلي
يجب أن تخضع الشركات المصنعة لمستحضرات التجميل المحلية للتفتيش من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل الموافقة على النشاط.
قبل الاستيراد، يلزم على الشركات تسجيل منتج التجميل بالهيئة العامة للغذاء والدواء كونها الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية. ويتم تسجيل مستحضرات التجميل المستوردة أو المصنعة في السعودية من خلال تقديم متطلبات التسجيل في نظام ايكوزما eCosma الذي يمكن الشركات من تسجيل منتجات ومصانع التجميل. أرقام : معلومات الشركة - دار المعدات. سنقوم في هذا المقال بتحديد أنواع مستحضرات التجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء ومتطلبات التسجيل الخاصة بها. ولمعرفة طريقة تسجيل المنتجات الأخرى ، يمكنك الرجوع إلى مقالة تسجيل منتجات الهيئة العامة للغذاء والدواء. أيضاً يلزم المنشأة الإنتهاء من تصريح هيئة الغذاء والدواء أو ترخيص المنشأة قبل تسجيل المنتجات. ما هو مستحضر التجميل
تُعرِّف مستحضرات التجميل بأنها "أي مادة أو مستحضر يُراد وضعه على اتصال مع الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة ، ونظام الشعر ، والأظافر ، والشفتين ، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم بهدف تنظيفها بشكل حصري أو أساسي ، وتعطيرها ، وتغيير مظهرها و / أو تصحيح روائح الجسم و / أو حمايتها أو إبقائها في حالة جيدة ". (القواعد التي تحكم مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي ، 1999 ، ص 7)
أمثلة على مستحضرات التجميل
الكريمات والمستحلبات والمستحضرات والمواد الهلامية والزيوت للبشرة (اليدين والوجه والقدمين ، إلخ) أقنعة الوجه (باستثناء منتجات التقشير).
ويؤثر أول أكسيد الكربون على الصحة خاصة على هيموغلوبين الدم حيث أن له قابلية شديدة للإتحاد معه ومن ثم فإنه يؤثر تأثيراً خطيراً على عمليات التنفس في الكائنات الحية بما فيها الإنسان ويتسبب في الشعور بالتعب و صعوبة التنفس و طنين في الأذن وفي حال زيادته فيؤدي ذلك إلى انخفاض في ضغط الدم ونقص في الرؤية والسمع ، وارتخاء في عضلات الجسم والإغماء ومن ثم الوفاة خلال ساعتين. - غاز ثاني أكسيد الكربون:
يتكون غاز ثاني أكسيد الكربون من احتراق المواد العضوية كالورق والحطب والفحم ومشتقات البترول, ويعتبر غاز ثاني أكسيد الكربون الناتج من الوقود من أهم الملوثات الدخيلة التي أدخلها الإنسان على الهواء. ويسبب صعوبة في التنفس والشعور بالإحتقان مع تهيج للأغشية المخاطية والحلق والتهاب القصبات الهوائية. صور: الرياض بين أكثر المدن التي تعاني من تلوث الهواء حول العالم. - غاز كبريتيد الهيدروجين:
هو غاز سام ذو رائحة تشبه البيض الفاسد ويتكون من تحلل المواد العضوية مثل مياه الصرف الصحي. يتحد مع هيموغلوبين الدم محدثاً نقصاً في الأوكسجين الذي يصل إلى الأنسجة وأعضاء الجسم ويحدث ضررا بالجهاز العصبي المركزي و اضطراب وصعوبة في التنفس والخمول وضعف القدرة على التفكير كما أنه يهيج الأغشية المخاطية للجهاز التنفسي وملتحمة العين.
صور عن تلوث الهواء
وأشارت إلى أن هذا المشروع يرتبط مباشرة بتحقيق أهداف التنمية المستدامة، خاصة الهدف رقم 11 "مدن ومجتمعات محلية مستدامة"، والهدف رقم 13 "العمل المناخى"، وهو ما يكسبه أهمية إضافية خاصة في ضوء رئاسة مصر واستضافتها الدورة السابعة والعشرين لمؤتمر الأطراف cop 27، مؤكدةً أن الانتهاء من المشروع وتنفيذ هدفه التنموي قبل انعقاد الدورة السابعة والعشرين لمؤتمر الأطراف من شأنه أن يدعم الجهود المبذولة في إطار عمل المناخ خاصة في ظل حرص وسعي الحكومة المصرية على الحفاظ على البيئة وخلق نظام بيئي مستدام من خلال خفض انبعاثات المواد الجسيمية بنسبة 50%. وتطرقت «المشاط» إلى أنه خلال 2021 وفرت وزارة التعاون الدولى 230 مليون دولار أمريكي لتمويل المشروعات البيئية بالتعاون مع شركاء التنمية، سواء على المستوى متعدد الأطراف أو الثنائي، كما تواصل وزارة التعاون الدولى التعاون من خلال الشراكات والحوار مع شركاء التنمية لدعم جهود الدولة المصرية والوزارات والمؤسسات الوطنية نحو العمل المناخي والتحول الأخضر.
صور عن تلوث الهواء للتلوين
طرق التخلص والوقاية من التلوث الهوائي:
1- إلزام كافة المصانع في(القطاع الخاص والعام) على إقامة وحدات فلترة ومعالجة لمخلافاتها الغازية أو الغبارية أوالسائلة. 2- إستخدام البنزين الخالي من الرصاص والمازوت الخالي من الكبريت. 3- مراقبة كافة وسائل النقل الخاصة والعامة والتأكد من سلامة محركاتها وإحتراق الوقود بشكل سليم. 4- إبعاد كافة المصانع عن المدن وأماكن السكن. 5- معالجة مياه الصرف الصحي بالطرق العلمية الحديثة. 6- إستخدام الطاقة النظيفة بديلا عن الوقود الإحفوري ( الفحم والمازوت.. ). 7- إستخدام المبيدات والأسمدة ذات المصدر العضوي وليس الكيميائي. 8- مراقبة المصانع والفعاليات الإنتاجية ذات التقنيات القديمة والملوثة وتتطويرها. وسائل إعلام أوكرانية عن عمدة بوتشا: عثرنا على 320 جثة لأشخاص قتلهم جنود روس في بوتشا وعدد الجثث هناك في ازدياد. 9- زيادة المساحات المشجرة داخل المدن والتي يجب أن لا تقل عن 40% من مساحة المدينة، بالإضافة إلى زراعة أحزمه خضراء تحيط بها. 10- عدم إعطاء أي ترخيص صناعي جديد لايتقيد بشروط الحفاظ على سلامة صحة الإنسان والبيئة
صور عن تلوث الهواء والماء والتربة
[٥]
التّلوُّث الحراريّ: هو التّغير المُفاجئ على درجة حرارة المسطّحات المائيّة لأسباب طبيعيّة، مثل انفجار البراكين، أو نتيجةً للأنشطة البشريّة، وقد يكون التّغير ارتفاعاََ أو انخفاضاََ في درجة الحرارة. أخبار 24 | بالصور .. الرياض بين أكثر المدن التي تعاني من تلوث الهواء حول العالم. ينتج التّلوُّث الحراريّ عن استخدام المياه لتبريد محطات توليد الكهرباء، والمصانع، وعودة المياه بعد أن تصبح ساخنةً إلى مصادرها، أو نتيجة جريان الماء على الأسطح المُعبَّدة السّاخنة صيفاً، مثل مواقف السّيارات والطرق، فيكتسب حرارةً ويدخل في شبكات الصّرف الصّحي والمسطّحات المائيّة؛ فيرفع حرارتها، كما يمكن أن ينتج التلوث الحراريّ عن تآكل التّربة، ممّا يجعل المسطحات المائيّة أكثر عُرضةً لأشعة الشّمس. ويؤثر التّلوُّث الحراريّ على الحياة البحريّة، والأنظمة البيئيّة المختلفة. [٦]
التّلوُّث الضّوئيّ: يحدث التّلوُّث الضّوئيّ نتيجة الاستخدام المفرط للأضواء الصّناعيّة ليلاََ، ممّا يؤثر على صحة البشر والحياة البريّة، ويزيد استهلاك الطّاقة، ويعرقل البحوث الفلكية. [٧]
التّلوُّث الإشعاعي: ينتج عن تسرّب الموادّ المشعّة من محطات الطّاقة النّووية إلى الهواء، أو الماء، أو التّراب؛ نتيجة النشاط البشري، مثل عمليّات تعدين اليورانيوم، كما ينتج عن التّخلص من النّفايات النّووية بطرق غير سليمة، أو استخدام الأسلحة النووية، ومن أهم المخاطر الصّحية الناتجة عن التّلوث الإشعاعي زيادة معدل الإصابة بمرض السّرطان.
ما مدى رضاك عن نتائج البحث؟
Good
Okay
Bad